렉라자 첫 FDA 승인 항암제… K바이오의 위상 상승!

렉라자와 폐암 치료제 혁신

유한양행이 비소세포폐암 치료제로 개발한 신약 ‘렉라자’가 미국 시장 진출을 눈앞에 두고 있습니다. 이는 국산 항암제로서는 처음이자, 글로벌 블록버스터 의약품으로서의 가능성을 가지고 있습니다. 현재, 제약업계는 유한양행의 렉라자가 연매출 1조원 이상을 달성할 수 있을지 주목하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 통해 렉라자는 제약업계에서 중요한 이정표가 되고 있습니다. 렉라자의 혁신은 한국 제약산업의 위상을 높이고 있으며 이러한 발전이 그간의 노력의 결실임을 보여줍니다.

FDA 승인과 출시 일정

유한양행은 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용요법이 비소세포폐암의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔습니다. 이 병용 치료제는 연내 미국에서 출시될 것으로 보입니다. FDA의 승인이 났다는 사실은 유한양행과 얀센 양측 모두에게 큰 의미가 있습니다. 이번 승인에 따라, 약가 산정 등 세부 절차가 진행될 예정입니다. 제약업계는 1~3개월 내에 실제 처방이 시작될 것으로 예측하고 있습니다.

렉라자의 기술 수출 이력

렉라자는 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코에 의해 개발된 물질입니다. 이후 유한양행이 기술이전을 받아 임상 연구를 진행하게 되었고, 이를 통해 글로벌 제약기업인 얀센에 총 12억5500만 달러 규모의 개발 및 판매 권리를 수출했습니다. 유한양행은 기술 수출 계약을 통해 지금까지 5000만 달러의 계약금과 1억 달러의 마일스톤 기술료를 수령했습니다. 이번 FDA 승인으로 인해 추가적인 마일스톤 약 800억원을 얀센으로부터 수령하게 됩니다.

비소세포폐암 치료제 시장 현황

폐암은 전 세계적으로 가장 많이 발생하는 암종 중 하나로, 특히 비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 80%를 차지하고 있습니다. 이로 인해 폐암 치료제 시장은 매우 크고 경쟁이 치열한 상황입니다. J&J는 지난해에 유럽의약품청(EMA)에도 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료제의 승인을 신청하였으며, 올해 초에는 중국과 일본에도 신청을 완료했습니다. 기존 시장에서 강력한 경쟁자인 아스트라제네카의 타그리소와도 자리를 두고 경쟁해야 할 상황입니다.

산업 해외 진출의 장벽 및 가능성

한국 제약바이오산업 역사에서 렉라자의 FDA 승인은 중요한 이정표로 자리잡고 있습니다. 이러한 성과는 국산 신약의 글로벌 시장에서의 위상을 높여 주며, 앞으로 더 많은 기회를 창출할 것으로 기대됩니다. 여러 관계자들은 이번 승인을 통해 한국 제약사들의 해외 진출 가능성이 더욱 확고해질 것이라고 보고 있습니다. 증권가에서도 유한양행의 목표 주가를 상향 조정했으며, 향후 성장 가능성을 높게 평가하고 있습니다.

주식 시장 반응 및 전망

이번 FDA 승인 소식에 유한양행의 주가는 장 초반 17% 급등하는 모습을 보였지만, 상승폭을 일부 반납하며 최종 0.3% 상승한 9만4300원으로 거래를 마감했습니다. 주식 시장에서는 유한양행의 향후 성장과 위험 요소에 대한 관심이 커지고 있습니다. 전문가들은 이번 FDA 승인이 향후 유한양행이 어떻게 성장할 것인가에 대한 중요한 지표가 될 것이라고 말하고 있습니다. 렉라자의 출시는 한국 제약산업 전체의 혁신성을 지향하는 긍정적인 예로 평가됩니다.