혁신 의료기술 시장 진입 속도 놀랍게 빨라진다!
혁신적 의료기술의 신속한 시장 진입 전망
최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선과 함께 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 발표했습니다. 이 제도는 혁신적인 의료기술의 신속한 접근성을 높여 치료 기회를 제공합니다. 이러한 제도는 기존의 복잡한 절차를 대폭 간소화하여 시장 진입 속도를 높일 것입니다. 향후 3년 동안 해당 기술의 안전성과 효과를 모니터링하고, 결국 환자 부담 경감에 기여할 것으로 예상됩니다.
신의료기술평가의 중요성
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 꼭 거쳐야 할 절차로, 안전성과 유효성을 평가하는 중요한 과정입니다. 이 절차를 통해 의료기관에 사용할 수 있는 기술이 정교하게 거쳐지며, 의료현장에서의 안전성을 보장합니다. 하지만 기존 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 기술은 이 평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용이 불가능한 문제가 있습니다. 이는 혁신적인 기술이 제때에 환자에게 제공되지 못하는 결과를 초래합니다.
- 새로운 의료기술이 안전성 및 유효성을 평가받아야 함.
- 기존의 건강보험 목록이 미비할 경우 시장진입에 어려움이 발생.
- 선진입 제도를 통해 사용자에게 진입 기회를 제공함.
제도 개선의 필요성과 방향
기존의 신의료기술평가 제도를 통해 의료기기의 시장 진입 속도가 느려지자, 정부는 제도 개선의 필요성을 절실히 느끼고 있습니다. 복지부와 식약처는 의료기기 허가 및 건강보험 등재 절차를 개선하여 안전성과 환자 부담 경감을 동시에 달성할 계획입니다. 이를 통해 새로운 의료기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원하겠습니다.
즉시진입 대상 의료기기의 특성
신설된 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로를 통해 의료기기 허가 후 기존 기술 여부만 확인하면 즉시 사용이 가능해집니다. 기존의 490일에서 단축된 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있는 것입니다. 이는 혁신적 의료기기의 시장 수요를 충족시키고, 치료 접근성을 높이는 중요한 발판이 될 것입니다.
시장 즉시진입 의료기술의 선정 기준
| 디지털 치료기기 | 체외진단 의료기기 | 인공지능 진단보조기기 |
| 7개 품목 | 37개 품목 | 93개 품목 |
우선 선정된 의료기기는 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 총 140여 개입니다. 이러한 품목들은 독립적인 활용도가 높아 제도 개선에 적합한 선택입니다. 제도 운영 과정에서 전문적 의견을 반영하여 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획입니다.
안전성 검증 강화 방안
의료기기가 시장에 즉시 진입하더라도 사용 안전성을 확보해야 합니다. 신규 의료기기의 허가 단계에서 임상 평가를 통해 안전성 검증을 강화합니다. 이를 위해 국제 기준에 맞춘 임상시험 및 문헌 분석을 통해 허가를 받고, 이후 부작용 및 사고를 엄격히 모니터링할 것입니다.
비급여 사용 현황 및 환자부담 경감
즉시 진입한 기술의 비급여 사용 현황을 모니터링하여 필요시 건강보험 급여 여부를 결정할 것입니다. 이를 통해 환자의 비용 부담을 경감하고, 임상적 중요성이 큰 항목들을 신속하게 관리합니다. 시장 진입 후 3년 후에는 신의료기술평가를 실시하여 기술 가치를 등급 분류하고, 환자 부담을 줄일 수 있도록 조치하겠습니다.
정책 목표와 기대 효과
이번 제도 개선의 핵심 목표는 새로운 의료기술의 시장 진입을 촉진하는 것입니다. 안전성 확보는 물론, 환자에게 적시에 의료서비스를 제공하는 것이 본 정책의 주된 방향입니다. 이를 통해 의료 산업의 활성화도 기대되며, 궁극적으로 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 보입니다.
결론 및 향후 과제
김국일 복지부 보건의료정책관은 “기존의 절차 개선을 통해 새로운 의료기술의 발전 속도에 발맞추고, 환자의 치료 기회 제공을 위해 노력하겠다”고 말했습니다. 이번 제도 개편이 의료 분야에 긍정적인 변화를 가져오기를 기대합니다. 향후 제도 개선 사항이 성공적으로 시행될 경우 기술이 빠르게 발전하고, 환자들도 더욱 우수한 의료 서비스를 받게 될 것입니다.
